ASTM F67 1. medicīniskās pakāpes titāns
May 20, 2026
Medicīnas kvalitātes titāns atšķiras no rūpnieciskā titāna. Materiāls izskatās vienāds. Ķīmija izskatās līdzīgi. Taču sertifikācija, izsekojamība un procesa kontrole nav viens un tas pats.
ASTM F67 aptver neleģētu titānu, kas paredzēts ķirurģiskiem implantiem.1. pakāpeir mīkstākā un veidojamākā no komerciāli tīrajām kategorijām.
Kas ir ASTM F67 1. pakāpe?
ASTM F67 ir specifikācija neleģētam titānam, kas paredzēts ķirurģiskiem implantiem. 1. pakāpe ir komerciāli tīrs titāns ar kontrolētu skābekļa saturu.
| Īpašums | Vērtība |
|---|---|
| Standarta | ASTM F67 |
| Novērtējums | 1. klase (saukta arī par CP Ti 1. klasi) |
| Tips | Neleģēts titāns |
| Pieteikums | Ķirurģiskie implanti |
Tā pati ASTM F67 specifikācija attiecas arī uz 2., 3. un 4. pakāpi. 1. pakāpei ir viszemākais skābekļa līmenis un visaugstākā elastība. 4. pakāpei ir visaugstākais skābeklis un vislielākā izturība.
Medicīniskai lietošanai 1. pakāpe tiek izvēlēta, ja formējamība ir svarīgāka par izturību.
Kā medicīniskā pakāpe atšķiras no rūpnieciskās GR1?
| Elements | ASTM F67 1. pakāpe (medicīna) | ASTM B348 1. klase (rūpnieciskā) |
|---|---|---|
| Skābeklis | 0,18% maks | 0,18% maks |
| Dzelzs | 0,20% maks | 0,20% maks |
| Ogleklis | 0,10% maks | 0,08% maks |
| Slāpeklis | 0,03% maks | 0,03% maks |
| Ūdeņradis | 0,012% maks | 0,015% maks |
| Titāns | Līdzsvars | Līdzsvars |
| Prasība | Medicīniskā pakāpe | Rūpnieciskā klase |
|---|---|---|
| Izsekojamība | Pilns, no rūdas līdz gatavam produktam | Siltuma numura līmenis |
| Procesu kontrole | ISO 13485 sertificēts | ISO 9001 tipisks |
| Virsmas pārbaude | Stingrs, bez virsmas defektiem | Standarta dzirnavu apdare |
| Bioloģiskās saderības pārbaude | Nepieciešams sertifikācijai | Nav obligāti |
| Iepakojums | Tīra telpa vai medicīniskā pakāpe | Standarta industriālais |
| Dokumentācija | Pilna partijas vēsture, pieejama sterilizācija | Tikai dzirnavu sertifikāts |
Kādas ir mehāniskās īpašības?
| Īpašums | ASTM F67 1. pakāpe |
|---|---|
| Stiepes izturība | vismaz 240 MPa |
| Ražīgums (nobīde 0,2 %) | 170 MPa līdz 310 MPa |
| Pagarinājums | 24% vismaz 50 mm |
| Platības samazināšana | 30% minimums |
| Cietība | 120 līdz 200 HV |
Zems modulis (105 GPa)ir tuvāk kaulam nekā nerūsējošais tērauds vai kobalta hroms
Augsts pagarinājumsļauj veidot plānsienu implantus un komponentus
Zema cietībasamazina pretējo materiālu nodilumu
Kādas ir ASTM F67 1. pakāpes lietojumprogrammas?
Izplatītas lietojumprogrammas:
Craniofacial plāksnes un skrūves
Tīkls kaulu rekonstrukcijai
Zobu implanti (ne{0}}nenesošās-komponentes)
Mugurkaula būri (noteikts dizains)
Elektrokardiostimulatora apvalki
Ķirurģiskie instrumenti
Ortopēdiskais kabelis un vads
Pirkstu un kāju pirkstu implanti (mazās locītavas)
Kāpēc 1. pakāpe netiek izmantota:
Gurnu kāti (izmantojiet 4. pakāpi vai Ti-6Al-4V)
Ceļa locītavas sastāvdaļas (izmantojiet Ti-6Al-4V)
Augstas slodzes mugurkaula stieņi (izmantojiet 4. pakāpi vai Ti-6Al-4V)
Kaulu skrūves svara nešanai (izmantojiet 4. pakāpi vai Ti-6Al-4V)
Kādas veidlapas ir pieejamas ASTM F67 1. pakāpē?
| Produkta forma | Tipiski izmēri | Izplatītas lietojumprogrammas |
|---|---|---|
| Lapa | 0,2 mm līdz 6,0 mm biezs | Craniofacial siets, plāksnes |
| Plāksne | 6,0 mm līdz 25 mm biezs | Mazās plāksnes, bloki apstrādei |
| Stienis un stienis | Diametrs no 3 mm līdz 50 mm | Skrūves, tapas, ķirurģiskie instrumenti |
| Vads | Diametrs no 0,5 līdz 6 mm | Cerclage vads, kabeļi |
| Caurule | 3 mm līdz 25 mm OD | Ķirurģiskie instrumenti, implanti |
Kāda pārbaude ir nepieciešama ASTM F67?
Ķīmiskā analīze:
Skābeklis, dzelzs, ogleklis, slāpeklis, ūdeņradis
Katram elementam jābūt noteiktajās robežās
Testa metode: ASTM E1409, E1941, E2371
Stiepes pārbaude:
Maksimālā stiepes izturība
Ražīgums (nobīde 0,2 %)
Pagarinājums 50 mm
Platības samazināšana
Cietības pārbaude:
Vickers (HV) vai Rockwell (HRB/HRE)
Izlīdzināšanas un uzliesmošanas testi:
Nepieciešams tikai cauruļu izstrādājumiem
Virsmas pārbaude:
Vizuāla virsmas defektu pārbaude
Nav plaisu, šuvju, apļa vai mēroga
Noteiktais virsmas raupjums (Ra)
Kādas papildu prasības attiecas uz medicīnisko pakāpi?
Izsekojamība:
Katrai partijai jābūt unikālam siltuma numuram. Ražotājam jāuztur uzskaite no izejmateriāla līdz gatavam produktam. Katram gabalam jābūt izsekojamam līdz sākotnējam siltumam.
Procesa kontrole:
Ražotājam jābūt ISO 13485 sertifikātam (medicīnisko ierīču kvalitātes vadība). Procesa validācija ir nepieciešama kritiskām darbībām. Uz iepakojuma attiecas tīrības standarti.
Bioloģiskā saderība:
Materiālam ir jāiztur ISO 10993 bioloģiskās saderības pārbaude. Tas ietver citotoksicitātes, sensibilizācijas un kairinājuma testus. Rūpnieciskā titāna biosaderība nav pārbaudīta.
Kā ASTM F67 1. pakāpe atšķiras ar citām medicīniskā titāna kategorijām?
| Novērtējums | Stiepes izturība (MPa) | Pagarinājums (%) | Tipisks lietojums |
|---|---|---|---|
| F67 1. pakāpe | 240 | 24 | Craniofacial, nenesošs-noslodzes- |
| F67 2. pakāpe | 345 | 20 | Vispārēja implantu lietošana |
| F67 3. klase | 380 | 18 | Augstākas izturības tīrs titāns |
| F67 4. klase | 550 | 15 | Augstas izturības tīrs titāns, gurnu kāti |
| F136 Ti-6Al-4V | 860 | 10 | Visizplatītākais sakausējums-nesošajiem materiāliem |
F67 1. pakāpei ir viszemākā izturība un visaugstākā elastība.Izmantojiet to, kad nepieciešama formējamība. Stiprumam izmantojiet augstākas pakāpes.
Kāda ir atšķirība starp ASTM F67 un ASTM F136?
| Spec | Materiāls | Lietojumprogrammas |
|---|---|---|
| ASTM F67 | Neleģēts titāns (1.–4. klase) | Tīra titāna implanti |
| ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI sakausējums | Augstas izturības slodzes{0}}nesošie implanti |
F136 ir visizplatītākā ortopēdisko implantu specifikācija. F67 4. klase tiek izmantota dažiem augstas stiprības tīra titāna lietojumiem. F67 1. klase ir paredzēta konkrētām zemas-slodzes vai formētām daļām.
FAQ
1. Kas ir ASTM F67 1. pakāpes titāns?
ASTM F67 1. pakāpe ir neleģēts, komerciāli tīrs titāns, kas paredzēts ķirurģiskiem implantiem. Tam ir 0,18% skābekļa maksimālā un 240 MPa minimālā stiepes izturība.
2. Kāda ir atšķirība starp medicīniskās kvalitātes un rūpniecisko GR1?
Medicīniskajai klasei ir stingrāka izsekojamība, ISO 13485 procesa kontrole, bioloģiskās saderības pārbaude un īpaša dokumentācija. Rūpnieciskais GR1 nav sertificēts implantu lietošanai.
3. Vai es varu izmantot rūpniecisko GR1 medicīniskajiem implantiem?
Nē. Rūpnieciskā titāna biosaderība nav pārbaudīta. Tas neatbilst FDA vai normatīvajām prasībām attiecībā uz implantiem. Jūs nevarat sertificēt implantu, kas izgatavots no rūpnieciskiem materiāliem.
4. Kāds ir ASTM F67 1. pakāpes skābekļa ierobežojums?
0,18% maksimums. Tas pats, kas rūpnieciskais GR1. Atšķirība ir procesa kontrolē un sertifikācijā, nevis ķīmiskajā ierobežojumā.
5. Vai ASTM F67 Grade 1 izmanto gurnu kātiem?
Nē. Gurnu kātiem ir nepieciešama lielāka izturība. Gurnu kātiem izmanto 4. pakāpes vai Ti-6Al-4V (ASTM F136).
6. Kam tiek izmantots ASTM F67 Grade 1?
Kraniofaciālas plāksnes un siets, zobu implanti (ne{0}}nenesošie-), elektrokardiostimulatora apvalki, ķirurģiskie instrumenti, ortopēdiskā stieple un mazo locītavu implanti.
7. Vai medicīniskās kvalitātes titānam ir nepieciešama bioloģiskās saderības pārbaude?
Jā. Materiālam ir jāiztur ISO 10993 citotoksicitātes, sensibilizācijas un kairinājuma tests. Rūpnieciskā titāna biosaderība nav pārbaudīta.
8. Kāda dokumentācija ir pievienota medicīniskās kvalitātes titānam?
Dzirnavu sertifikāts, kas parāda atbilstību ASTM F67, siltuma numuru, ķīmisko analīzi, stiepes rezultātus. Papildu dokumentācijā ir iekļauti ISO 13485 sertifikācija un bioloģiskās saderības pārbaudes ziņojumi.
9. Vai ASTM F67 Grade 1 var metināt?
Jā. Izmantojiet GTAW (TIG) ar ERTi-1 pildvielu. Tīra argona vairogs. Nav nepieciešama termiskā apstrāde pēc metināšanas. Metinātajai šuvei jābūt bez piesārņojuma, un krāsai jābūt sudrabainai vai gaišai salmu krāsai.
10. Kāda ir medicīniskās pakāpes GR1 cietība?
120 līdz 200 HV (Vickers). Tas ir mīkstāks par citiem implantiem un samazina pretējo materiālu nodilumu.
11. Kāda ir atšķirība starp ASTM F67 Grade 1 un Grade 4?
1. pakāpei ir zemāks skābekļa līmenis (0,18 % pret 0,40 %), zemāka izturība (240 MPa pret 550 MPa) un lielāks pagarinājums (24 % pret 15 %). 4. pakāpe ir daudz spēcīgāka un grūtāka.
12. Vai medicīniskās kvalitātes titānu var sterilizēt?
Jā. Autoklāvs, gamma starojums, EtO un elektronu stars ir pieņemami. Nav īpašību pasliktināšanās pēc standarta sterilizācijas cikliem.
13. Kāda virsmas apdare ir pieejama medicīniskajai kategorijai?
Loksne un plāksne: atkausēta un marinēta, spilgti atkausēta vai samalta. Stienis un stienis: virpots, pulēts vai slīpēts. Var norādīt pielāgotu virsmas raupjumu (Ra).
