Medicīniskie titāna stieņi: pakāpes, standarti un pielietojums ortopēdiskajās ierīcēs

Stieņu krājumi kā izejviela implantu ražošanā

Ļoti maz titāna stieņu tiek implantēti tādā formā, kādā tie atstāj dzirnavas. Stienis un stienis ir izejmateriāls, no kura tiek apstrādāti augšstilba kaula kāti, kaulu skrūves, intramedulāri nagi, mugurkaula stieņi un ķirurģiskie instrumenti, un kvalitātes lēmumi, kas pieņemti, kad tiek pasūtīts šis stienis, nosaka, cik liela daļa no gatavā implanta iznākuma ir lūžņi. Implantu programmai titāna stieni iegādājas kā sertificētu materiālu ar ķīmijas un mikrostruktūras parakstu, nevis kā preces izmēru.

Trīs īpašības nosaka atlasi. Biosaderība, kas nozīmē, ka implanta kalpošanas laikā ķermeņa šķidrumā neizdalās toksiski vai sensibilizējoši elementi. Mehāniskā izturība pie cikliskas slodzes 37 C temperatūrā hlorīda vidē, kas drīzāk ir korozijas noguruma problēma, nevis vienkārša stiepes problēma. Un izgatavojamība, jo titāna stienis, kas tiek apstrādāts tīri un nodrošina kontrolētu virsmas apdari, saglabā izmaksas sasniedzamā attālumā.

Pakāpju un standarta izvēle

Izvēle starp CP 4. klasi un alfa-beta sakausējumiem ir izvēle starp formējamību un izturību. CP Grade 4 līdz ASTM F67 ir viegli apstrādāts un veidots, un to izmanto kaulu plāksnēm, zobu komponentiem un instrumentu daļām. Ti-6Al-4V ELI līdz ASTM F136 ir slodzes-nesošo kātu un paplāšu standarts, jo īpaši-zemā-intersticiālā ķīmija nodrošina lūzumu noturību, kas nepieciešama lūzumiem kritiskām sastāvdaļām. Dizaineri, kas strādā saskaņā ar Ķīnas farmakopejas līdzvērtīgām prasībām, saskarsies ar tiem pašiem materiāliem saskaņā ar GB/T 13810, savukārt ISO 5832-2 un ISO 5832-3 joprojām ir starptautiskā atsauce neleģētam un Ti-6Al-4V kaltam implantu materiālam.

Ķīmiskā pārbaude ir vissvarīgākā kvīšu pārbaude. ASTM F136 materiālam skābeklis nedrīkst pārsniegt 0,13 procentus, dzelzs nedrīkst pārsniegt 0,25 procentus un ūdeņradis nedrīkst pārsniegt 0,0125 procentus. Skābeklis ir apzināts stiprinošs līdzeklis un nejaušs; materiāls, kas atrodas atļautā diapazona augšpusē, būs stiprāks un mazāk elastīgs, un kāts, kas ir par 30 MPa stiprāks nekā projektēšanas nolūks, var būt zaudējis noguruma robežu, kas attaisnoja ELI specifikāciju.

Ortopēdiskie pielietojumi

Mākslīgie savienojumi ir vislielākais pielietojums. Gurnu kātos, celulozes apvalkos, ceļgala augšstilba kaula daļās un plecu augšstilba kaula stublāju konstrukcijā ir izmantots titāns, savukārt šarnīrsavienojuma virsma parasti ir keramikas vai kobalta-hroma gultnis vai šķērssaistīts polietilēna ieliktnis. Titāna uzdevums ir nodrošināt stingru, pret koroziju{4}}izturīgu, bioloģiski inertu enkuru, kas integrējas ar kauliem un nerada nodiluma gružus pie gultņa.

Traumas fiksācija ir otrā lielā kategorija. Kaulu plāksnes un skrūves, kas izgatavotas no titāna stieņa, ierīces līmenī pārklāj ar ASTM F382 metāla kaulu plāksnēm un ASTM F543 metāla kaulu skrūvēm. Titāna zemais modulis attiecībā pret nerūsējošo tēraudu samazina spriedzes aizsardzību pret dziedējošu lūzumu, un tā izturība pret koroziju nozīmē, ka implantu var atstāt vietā gadiem ilgi, neizdalot metāla jonus, ko radītu bojāta nerūsējošā virsma.

Mugurkaula instrumenti veido trešo kategoriju, kur titāna stieņi ir savienoti ar kātiņu skrūvēm, lai stabilizētu un savienotu mugurkaula segmentus. Ne--magnētiskā uzvedība šeit ir izšķiroša, jo pacientus ar titāna mugurkaula implantiem joprojām var izmeklēt ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu ar daudz mazāku artefaktu un drošības apsvērumu skaitu nekā ar feromagnētiskiem nerūsējošā tērauda instrumentiem.

Apstrāde, virsmas apdare un pasivēšana

Titāna stieņa apstrāde ir vieta, kur uzkrājas izmaksas. Metāls slikti vada siltumu, tāpēc griešanas enerģija paliek instrumenta malā; tas darbojas-viegli sacietē, tāpēc berzes griezums rada cietāku virsmu nekā substrāts zem tās; un tai ir izteikta tendence uz žulti un uzmetināt uz instrumenta. Ražošanas atbilde ir asas, pozitīvas-ģeometrijas instrumenti, augsts dzesēšanas šķidruma spiediens un padeves ātrumi, kas notur instrumentu nospiestu, nevis slīd, ar pietiekami lielu griezuma dziļumu, lai nokļūtu zem iepriekšējā gājienā atstātā darba-rūdītā slāņa.

Implantu virsmas apdare ir izstrādāta, nevis kosmētiska. Cementētie kāti tiek apstrādāti ar smilšu strūklu līdz kontrolētam raupjumam, lai iekļūtu kaulu cementā. Bezcementa stublāji tiek apstrādāti ar strūklu vai iegravēti ar skābi, veidojot mikro-neapstrādātu topogrāfiju, kas atbalsta kaulu uzklāšanu. Šarnīrveida un konusveida savienojumiem ir nepieciešama spoguļa apdare, jo virsmas nelīdzenumi rada skrāpējumus un korozīvus nodiluma gružus, kas ir viens no atteices mehānismiem, no kura titāna konusveida savienojumi ir īpaši izstrādāti.

Pirms iepakošanas implanta sastāvdaļas tiek notīrītas, pasivētas un pārbaudītas, virsmas sagatavošanu un marķēšanu regulē ASTM F86. Pasivācija slāpekļskābē veido oksīda slāni līdz kontrolētam biezumam un noņem brīvo dzelzs piesārņojumu, ko atstāj instrumenti. Jebkurš dzelzs atlikums uz citādi perfekta implanta virsmas kļūst par korozijas sākuma vietu ķermeņa šķidrumā.

Sterilizācija, atkārtota izmantošana un dokumentēšana

Gamma apstarošana, etilēna oksīda un tvaika sterilizācija ir saderīgi ar titānu un neizraisa izmērāmus mehānisko īpašību zudumus. Tas neattiecas uz katru implanta materiālu, un tas ir viens no iemesliem, kāpēc titāna instrumenti un izmēģinājuma komponenti tiek regulāri izstrādāti atkārtotai izmantošanai. Atkārtoti lietojamie titāna ķirurģiskie instrumenti pieļauj atkārtotu tīrīšanu, autoklāvēšanu un apstrādi bez korozijas vai izmēru izmaiņām, ja tie nav pakļauti fluorīdu saturošiem tīrīšanas līdzekļiem un nav sterilizēti ar tvaiku pēc saskares ar hlorīda šķīdumiem.

Dokumentācijas ķēdei, kas tiek pievienota implanta{0}}klases stienim, ir jāļauj gatavās ierīces izsekot līdz vienam siltumam. Praksē tas nozīmē dzirnavu sertifikātu ar siltuma numuru, pilnu ķīmiju, ieskaitot skābekli, slāpekli, ūdeņradi un dzelzi, stiepes un ražas rezultātus un pagarinājumu, skaidri norādīto atkvēlināto stāvokli, EN 10204 3.1 tipa izsekojamību un mikrostruktūras paziņojumu, kas apstiprina līdzasienu alfa bez alfa gadījuma pierādījumiem. Alfa korpuss — ar cieto skābekli{5}}bagātināts virsmas slānis, kas veidojas karstās apstrādes vai atlaidināšanas laikā, ir visizplatītākais defekts, ko nevar pārbaudīt vizuāli, un tas ir konsekventāk saistīts ar agrīnu noguruma atteici.

Bieži uzdotie jautājumi

Q:Kuru titānu izmanto lielākajai daļai ortopēdisko implantu?
A: Ti-6Al-4V ELI atbilstoši ASTM F136 un ISO 5832-3 nesošajiem komponentiem, un CP Grade 4 līdz ASTM F67 plāksnēm, zobārstniecības daļām un instrumentiem. Ti-6Al-7Nb atbilstoši ASTM F1295 un ISO 5832-11 tiek izmantots, ja nepieciešams materiāls, kas nesatur vanādiju.

Q:Kādas ir mehāniskās prasības ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI?
A: Minimālā stiepes izturība 860 MPa un minimālā tecēšanas robeža 0,2 procenti 795 MPa, ar skābekli ierobežotu līdz 0,13 procentiem, dzelzi līdz 0,25 procentiem un ūdeņradi līdz 0,0125 procentiem.

Q:Kāpēc titāna implantus var atstāt ķermenī, kamēr nerūsējošais tērauds bieži tiek noņemts?
A: Titāna pasīvā oksīda plēve ir ķīmiski inerta ķermeņa šķidrumā, tāpēc tā neizdala metāla jonus un neizraisa lokālu koroziju, ko var radīt bojāta nerūsējošā virsma. Titāns būtībā arī nav-magnētisks, kas nodrošina pacientam dzīvotspējīgu magnētiskās rezonanses attēlveidošanu.

Q:Kas ir alfa burts un kāpēc tas ir svarīgi?
A: Ciets, trausls ar skābekli{0}}bagātināts virsmas slānis, kas veidojas, kad titānu karsē gaisā virs aptuveni 400 C vai ja tas ir nepietiekami kodināts. Cikliskas slodzes ietekmē tas plaisā un nav vizuāli pamanāms, tāpēc tas ir jānoņem ar ķīmisko frēzēšanu un jāizslēdz, pārbaudot sertificētā materiāla mikrostruktūru.

Q:Kādi tīrīšanas līdzekļi bojā titāna implantus un instrumentus?
A: Fluoru{0}} saturoši līdzekļi. Fluors uzbrūk pasīvajai plēvei pat zemā koncentrācijā un apkārtējās vides temperatūrā, un risks attiecas uz sterilizācijas cikliem ar tvaiku, kad uz virsmas tika atstātas hlorīda atliekas iepriekš.

Q:Kādi ierīču{0}}līmeņa standarti attiecas uz titāna kaulu plāksnēm un skrūvēm?
A: ASTM F382 metāla kaulu plāksnēm un ASTM F543 metāla medicīniskajām kaulu skrūvēm papildus materiālu specifikācijām, piemēram, ASTM F136 un ASTM F67, kas kontrolē pašu titānu. Virsmas sagatavošana un marķēšana atbilst ASTM F86.